LGA – Gutachten
Mikrobiologie und Hygiene
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Landesentwicklung und Umweltfragen
Hr. Ministerialrat Hurler
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Vom 08.06.1998 | 10/7-4413.5-1998/1 | MIH/M.Uhr | Michael Uhr | (0911) 65 55-741 | 26.06.1998 |
Sehr geehrter Herr Ministerialrat Hurler,
Mit freundlichen Grüßen
LGA – Bereich Produkte
Mikrobiologie und Hygiene
Dr. Doroethee Boeck
Chemieoberrätin
Michael Uhr
Dipl.-Ing. (FH)
Anlage:
Kopie der Pressemitteilung
Antworten zu den gestellten Fragen
Mikrobiologie und Hygiene
zum Schreiben vom 08.06.1998
des Bayerischen Staatsministerium für Landesentwicklung und Umweltfragen
Zu Frage a)
Unter welchen Betriebs- und Wartungsbedingungen wurde der PROaqua 4200 getestet?
nach 0 Ltr.gekennzeichnet.
Entsprechend dem vorgelegten Prüfplan des Auftraggebers wurden dann die Proben nach dem Wasserfilter entnommen.
Die Wartungsbedingungen des Herstellers wurden absprachegemäß nicht berücksichtigt, um auch unter diesen extremen Bedingungen Aussagen über Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Filtrations- qualität des Trinkwasserfilters PROaqua 4200 treffen zu können.
Zu Frage b)
Welche Trinkwasserbeschaffenheit (WVU) lag der Testreihe zugrunde?
Für die Durchführung der mikrobiologischen Untersuchungen wurde ebenfalls synthetisches Wasser aus Nürnberger Leitungswasser unter Zugabe von Kolonienstämmen, coliforme Keime sowie Escherichia Coli hergestellt. Die Prüfungen erfolgten nach Anlage 1 der TrinkwVO sowie nach DIN 38411-K5 und DIN 38411-K6. Alle Ergebnisse waren erwartungsgemäß einwandfrei, denn:
Mikrobiologie und Hygiene
(U.a. Hersteller der Sartobran-P und .PH Bakterienfilters)
Hitzestabile Lösungen wie z.B. serumhaltige Gewebekulturen können nicht durch Autoklavieren sterilisiert werden. Kaltsterilisation mit Membranfiltern ist sicher und einfach und auch dann zu empfehlen, wenn autoklavierbare Flüssigkeiten schnell sterilisiert werden müssen. Für die Sterilisation werden validierte Membranfilter der Porenweite 0,2 µm verwendet, die Bakterien und größere Makroorganismen auf der Oberfläche zurückhalten. Die Sicherheit steht bei der Sterilisation im Vordergrund. Ein Durchbruch von bereits abgeschiedenen Mikroorganismen ist nicht möglich, auch nicht bei hohen Druckschwankungen oder Druckstößen (Differenzdruck 5 bar).
Das bei der Herstellung der Membranfilter verwendete Material ist medizinisch unbedenklich, hat keine toxischen Eigenschaften (überprü nach USP) und die Fertigung erfolgt unter Reinheitensklasse 10.000 (USP). Die umfangreiche Endproduktqualitätskontrolle gwährleistet die notwendige Sicherheit beim Einsatz der Produkte als Sterilfilter.
Hauptanwendungen:
Sterilfiltration von Wasser, wäßrigen Lösungen, hitzeempfindlichen Nährlösungen, Vitaminlösungen, Seren, Virusimpfstoffen, Plasmafraktionen, Enzymen (0,2 mm).
Aufgrund des beschriebenen Anwendungsgebietes des Bakterienfilters, der im PROaqua 4200 verwendet wird, stellt sich für uns nicht die Frage nach der Produktsicherheit gegenüber mikrobiologischen Verunreinigungen des Filters. Dies können wir voraussetzen. Der verwendete Bakterienfilter ist demnach eigentlich für seinen Einsatzzweck im PROaqua 4200 überqualifiziert. Die Sicherheit steht aber im Vordergrund aller Bemühungen. So ist grundsätzlich davon auszugehen, daß das gefilterte Wasser den Anforderungen mehr als genügt, sonst könnte z.B. kein Arzt mehr ein Serum oder einen Impfstoff verabreichen.
Bei der Untersuchung des PROaqua 4200 in mikrobiologischer Hinsicht wurde überprüft, inwieweit Bakterienwachstum und eine Biofilmbildung im Filter und in den Filtermedien die Verwendungsdauer des Bakterienfilters negativ beeinfluüßt. Erfahrungsgemäß würde ein solcher Bakterienfilter innerhalb 1 Woche durch Biofilmbildung „zuwachsen“. Es könnte somit kein Wasser mehr austreten.
Durch eine entsprechende Filtertechnik, verwendete Materialien und verschiedenen Vorkehrungen im Filtersystem, wird nach vorliegenden Erkenntnissen ein Bakterienwachstum und somit eine Biofilmbildung vor dem Bakterienfilter weitgehend verhindert. Selbst nach einer Standzeit von ca. 4 Monaten eines benutzten und mit Bakterien beladenen Trinkwasserfilters war keine Verringerung der Durchflußmengen erkennbar und das Ergebnis der mikrobiologischen Untersuchung war einwandfrei.
Mikrobiologie und Hygiene
Aus den Erkenntnissen unserer Untersuchungen seit 1990 von verschiedenen Prototypen des Erfinders des PROaqua 4200, Herrn Roland Bilz, hat er die Filterkonstruktion kontinuierlich optimiert und damit die Grundvoraussetzung für die Einsatzmöglichkeit eines Bakterienfilters im PROaqua 4200 geschaffen.
Aufgrund der Qualitätsanforderungen eines Bakterienfilters der Firma SATORIUS und auf der Grundlage praxisbezogener überlegungen beim Einsatz des PROaqua 4200 zur Filtration von Trinkwasser ist davon auszugehen, daß der PROaqua 4200 auch ohne Wartung in mikrobiolo- gischer Sicht einwandfreies Trinkwasser liefert.
Zu Frage c)
Inwieweit waren die Gesundheitsbehörden und die öffentlichen Wasserversorgung in die dortigen Wertungen eingebunden?
Nürnberg, den 26.06.1998
U./Ad.
LGA – Bereich Produkte
Mikrobiologie und Hygiene
Dr. Doroethee Boeck
Chemieoberrätin
Michael Uhr
Dipl.-Ing. (FH)